药品经营企业质量管理部对于温湿度监测系统的职责有哪些

一、药品经营企业质量管理部对于温湿度监测系统的职责有哪些

一、温湿度的自动监测和记录

（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。

（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。

二、温湿度监测设备的设置

（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。

（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。

（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。

三、温湿度的调控和记录

（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。

（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。

四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。

五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。

六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。

七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。

八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。

二、医药温湿度监控系统怎么设置

医药温湿度监控系统通常是485组网系统，智拓仪器是生产企业；温湿度监控系统设置如下步骤：

1. 安装温湿度监控系统软件

2. 软件添加设备及报警设置

就可以使用了，设置还是比较简单的，就是安装比较麻烦

三、温湿度监测系统都用在哪里啊？有没有行家帮忙分析一下的

温湿度监测系统主要有下面几个地方的应用：

食品行业

温湿度对于食品储存来说是2113至关重要的一环，温湿度的不良变化会带来食物质量变化，引发食品安全问题。利用温5261湿度监测系统对温湿度的监控有利于相关人员对食品系统进行及时的监测和控制。

动物养殖

各种动物在不同的温度下会表现出不同的生长状态，高质高产的目标要依靠适宜的环4102境来保障。

药品储存

根据国家相关要求，药品保存必须按照相应的温湿度进行1653控制。根据最新的GMP认证，对于一般的药品的温度存储范围为0-30℃。

工控行业

主要用于暖通空调、机房监控等。楼宇中的环境控制通常是温度控制，对于用控制湿度达到最佳舒适环境的关注日益增多。

温室大棚

植物的生长版对于温湿度的要求非常严格，不当的温湿度下，植物会停止生长、甚至死亡。利用温湿度监测权系统控制农业大棚内的相关参数，从而使大棚的效率达到很高的水平！

四、请问新版GSP对温湿度监测系统的要求，有那位清楚的，挂网的只有通则？！

目前医药行业对药品储存环境的要求越来越高，依据2013年6月1日颁布的最新版的《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新版的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，药监部门将严查药品流通领域的温湿度是否达标，明确要求对药品仓库需要有历史环境监控数据，并纳入发证考核指标，由于要求监测的点数较多，采用传统的记录仪方式已不适应，所以需要开发一种具有多点、远程、易安装的温湿度监控记录系统。信息化系统建成后，消除了信息孤岛，减少了数据冗余，提高了信息的可靠性和科学性。快速方便的信息传递为上级部门正确决策提供了保证，提高了医药监管的工作效率。微度无线测温系统统采用小巧的传感器，方便对医药储藏的常温库、阴凉库、冷库等环境进行温湿度的监视管理。

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医药仓储环境温湿度监控系统建设原则：

稳定性和可靠性：整个系统传感器与数据收集器之间相互独立，互不影响工作.通过采用国外进口的材料，提供良好的稳定性，确保系统不间断运行与服务，保证系统的稳定和可靠。

安全性和保密性：保证系统和信息的高安全性。采取先进的云服务管理技术，保证检测数据的信息安全;保证系统应用的安全。

易用性：采用人们最普遍使用的信息工具-手机、PC、平板等，尽可能的及时告知管理人员。

先进性：系统采用国际上先进、成熟、实用的技术，既保证系统实现的功能，又保证系统在未来的几年内，其技术仍能满足应用发展的需求。

实用性：结合具体运用和实际来设计系统，最大限度地满足各项功能要求。

实时性：建设的系统是实时、可靠的平台，保证了数据传输的实时性。

医药仓储环境温湿度监控系统可帮助医药企业建立统一的环境温湿度监控应用平台，可以实现对医药存储的温湿度远程监控，动态掌握医药储存环境的温湿度变化情况，加大企业自身医药经营的监控力度，强化医药仓储和流通管理，完善了医药监控科学化管理机制。