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浅谈我国压片机现状与发展趋势
摘 要：简要介绍了国内压片机的种类、技术要点以及其生产现状与发展趋势。
关键词：压片机；分类；原理；差距
片剂主要是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，其应用具有悠久的历史，早在10世纪后期即有了模印片（Moulded Tablets），到1872年JonhWyeth等研制出了压片机，由此出现了现今应用最为广泛的压制片（Compressed Tablets）。此后，随着科学技术的不断进步，压片机械的不断发展与改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展，目前已成为临床应用最为广泛的药物剂型之一，在世界各国的制剂生产中均占有重要地位。
在片剂的生产中，压片机是最为关键和重要的设备。在改革开放之前，我国的压片机生产厂家极少，品种也十分单一，且产量低，压力小，无自动控制设备，亦不符合GMP。改革开放之后，压片机的生产厂家、产量和品种有了较大的提高，但大多数还是停留在一些较为中、低档的普通压片机上，压片机的个性化适应性低，不能满足各种中、西药厂以及特殊需要，产品的工艺和检测手段以及配件均比较落后。近年来，GMP改造的深入，压片机生产得到了大幅度的提高，压片机的种类也丰富多样，达40余种，可适用于各种片剂的制备。现今我国的压片机生产已迅速崛起，并逐步向标准化、系列化、高速化以及多功能化方向发展。
1 压片机的工作原理及特点
目前国内各制药企业所使用的国产压片机种类大致有单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速压片机、高速压片机、包芯压片机和全粉末直接压片机等几类。实际上，也可将之简单地分为单冲式压片机（单冲压片机、花篮式压片机）和多冲式或旋转压片机（普通旋转压片机、亚高速压片机、高速压片机、包芯片压片机、全粉直接压片等）。其中，单冲压片机价格低廉、操作方便、结构简单，因此广受实验室、研究所和医院院校等研究人员的欢迎，然而由于单冲压片机存在诸多的不足，有时实验室小试的结果与实际大生产旋转式压片机所得的结果差异很大，无法将其数据直接复制用于实践生产，常常需要进行调整。旋转式压片机则由于结构复杂、价格昂贵、操作者需经过培训等，使其应用受到一定的限制，多数只用于药厂生产。单冲压片机和多冲压片机特点比较如表1所示。
表1 单冲压片机和多冲式压片机特点
特点 单冲式压片机 多冲式压片机
压力 小，1.5 kN 大，5～150 kN
预压装置 无 有
速度 慢，无调速 快，可调速
过载保护 没有 有
物料流动性 不能观察 能观察
受压方式 撞击式，压力不均 压力逐渐增加，均匀
压缩过程 无保压时间，排气差 有保压时间，排气好
成品情况 一般，易顶裂 较好
操作过程 简单，不封闭，不符合GMP 复杂，封闭，符合GMP
1.1 单冲压片机
单冲压片机主要由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构组成，其原理是通过偏心轮的转动带动上下冲运转，使之产生相对运动而压制成药片。压力调节器的作用是调整上冲下降的距离，在充填一定的情况下，上冲下降多，上下冲之间的距离愈近，压力就大，反之就愈小。填充调节机构包括片重调节器和出片调节器，片重调节器用来调整下冲下降的深度（也即下冲的最低位置），目的是控制中模孔内物料的容积即片重；出片调节器可以用来调整下冲升起的高度位置，一般调整至与中模上缘相平。
单冲压片机是间歇式生产设备，其生产效率低，一般在40～100片／min；压片时由于上冲单向加压而容易产生裂片、噪音大等缺点。单冲压片机可以手摇，也可以电动连续压片，一般适用于小批量生产和实验室试制。目前国内主要有TDP、ZP、YP等型号。
1.2 旋转式压片机
旋转式压片机主要由工作转盘、加料机构、填充调节机构、上下冲的导轨装置和压力调节机构组成。工作转盘由3部分组成：上层为上冲位置、中层为中模、下层为下冲，中层位置装有填料斗。旋转式压片机的工作原理是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上，各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制；工作转盘由传动设备带动旋转，使得上下冲随其作同步旋转，同时又受导轨控制做轴向的升降运动，填料斗中的颗粒连续加入冲模；在上冲上面及下冲下面装有压轮，当各自转动到各自压轮时，物料被连续压制成片并连续出片。
旋转式压片机按转速高低可分为普通旋转压片机、高速旋转压片机和亚高速旋转压片机，其产量每小时为几万到几十万片之间，可满足不同的生产需求。（1）目前国内普通旋转压片机转台的最高转速只能达30 r／min左右，生产能力较低，一般在10万片／h左右；（2）高速旋转压片机转台的转速一般为50～90 r／min左右，生产量大概为（20～50）万片／h；（3）在实际生产过程中，特别是生产一些具有中批量多规格的产品，选择普通旋转压片机难以承担任务，而选择高速旋转压片机则会出现投资过高和利用率低的局面，可选用生产能力介于普通和高速之间的亚高速旋转压片机。与高速压片机相比，亚高速压片机具有结构简单、价格便宜、运行成本低等优点。亚高速旋转压片机转台的最高转速可达40 r/min左右，其生产能力大概为（20～26）万片／h。
旋转式压片机由于其具有振动小、噪声相对低、能耗小、产量高、质量稳定以及适合规模生产等特点在国内外得到广泛应用，已经成为片剂生产的主要机械设备。目前国内生产旋转式压片机的厂家较多，其型号主要为ZP系列。
1.3 花篮式压片机
花篮式压片机是一种小型、花篮式连续自动压片机，它也是单副冲模的压片机械，但其工作原理与单冲压片机不尽相同，它主要通过3角皮带和一级圆柱齿轮，带动主轴旋转，主轴上装有3种凸轮机构，通过三者协调运作，完成填充、压制、出片3个工艺程序。
花篮式压片机与单冲压片机相比较为笨重，难以进行手摇式压片，其生产能力与单冲压片机相差无几，一般也只适用于实验室、医院等部门的小批量生产。由于其冲模较大，装量也大，还适用于大剂量片剂以及各种异形片的压制。国内型号主要为THP系列。
1.4 包芯压片机
包芯片是近年来国内外发展起来的新剂型，也称干法包衣片，干法包衣是一种不添加任何溶剂，直接使包衣材料在物料表面成膜的包衣技术，与湿法包衣相比具有可以避免有机溶剂的应用，缩短包衣时间，适用于遇水不稳定药物等特点。传统干法包衣片制备时首先需要预先压制含药片芯，然后再转入另一压片机中进行第2步压制，一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣，是将两台旋转式压片机用单传动轴连接配套使用。包衣时，先用一台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去，在片芯到达第2台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第2次压制成包衣片。此法压制片剂步骤繁琐、成本较高；而且两次压片的方法可能导致无芯片、双芯片、芯片偏离中心等一系列的质量问题，因此传统的干法包衣没有得到广泛的应用。
Yuichi Ozeki等人将单冲压片机进行了改造，研制出一步干法包衣压片机，可望解决以上提到的传统干法包衣片存在的诸多问题。一步干法包衣压片机与传统的压片机结构上的不同在于，一步干法包衣压片机的冲头含有双层结构：中心冲和外周冲，中心冲的直径比外周冲的直径小。该系统可以装备在旋转压片机上用于工业化大生产，但目前还未有成品上市。
目前国内外包芯片的制备依旧采用传统方法，其型号为ZPW系列，产品质量已赶上甚至超过国际同类产品水平，而价格还不到同类产品的1/10，具有极强的竞争力。
1.5 粉末直接压片机
粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不通过湿法制粒或干法制粒而直接压制成片。由于其不必经过制粒、干燥，工艺过程简单，节能省时的同时，还能保护药物，特别是增加对湿热敏感药物的稳定性，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，并能提高片剂制备的工业自动化程度，符合GMP，因此粉末直接压片机越来越多地被各国的医药企业所采用，在国外约有40％的片剂品种采用粉末直接压片的工艺进行生产。目前国内虽然还以湿法制粒工艺进行压片为主，但随着药用辅料新品种、压片设备的不断引进和完善，粉末直接压片法在国内的应用也将逐渐增加。
粉末直接压片是将各种粉末材料直接干压成型，与颗粒相比，细粉流动性差，易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢，造成片重差异，因此采用振荡饲粉或强制饲粉装置可以使粉末均匀流入模孔；由于粉末中存在的空气比颗粒中的多，可压性差，压片时容易产生顶裂需降低压片速度，此时可采用两次压缩法解决这个问题，经过第一次预压后，排出细粉中的空气，减少裂片现象，增加片剂的硬度；另外，细粉还具有飞扬性，在直接压片时，会产生大量粉尘，出现污染与漏粉现象，因此除了在直接压片处方筛选时选择可压性和流动性较好的辅料外，用于全粉直接压片的机械还应具备强制饲粉装置，密闭加料装置，刮粉器与转台间的严密接合、较好的除尘装置以及完善的预压机构等，才能有助于保证整个直接压片过程的顺利进行。
目前国内也有一些厂家生产的旋转压片机可以用于全粉压片，但在实际应用中还有一些不完善，尚需我国制药机械专家进一步努力。
2 我国压片机与世界先进水平的差距
国外压片机的著名生产厂家有德国Fette和Korsch、意大利的IMA、英国的Manesty、比利时的GEA等公司，如今亚洲其他国家压片机生产质量也有了巨大提高，如日本的HATA和KIKUSUI、韩国SEJONG和PTK、印度的PAM等公司。随着我国制药企业GMP改造的深入和技术的不断发展，国内的压片机生产技术已经取得了长足的进步，也在向着高产量、标准化和多功能化发展，但与国际先进水平相比，还存在不少的差距，尤其在产量、自动化控制等方面。现就国内外压片机的差距作简要介绍。
2.1 速度、产量
高速高产是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，以前的压片机已远远不能满足市场的需求。目前国内生产高速旋转压片机的厂家不到10家，其最高产量目前只能达到70万片／h，而国外先进医药机械公司生产的压片机其最高产量大都已经超过100万片／h，为了提高产量，国外不少压片机的转台越做越大，冲位数亦越来越多，现将国外一些公司生产的高速压片机产品型号及特点做一阐释，如表2所示。
表2 国外高速压片机产品型号和特点
生产公司 产品型号 最高产量／（万／h） 最大冲位数
FETTE 3090i 113 79
FETTE 4090i 150 122
Korsch XL800 102 95
Courtoy ModulD 107 89
Manesty Xpress700 101 81
生产公司 产品型号 转台速度／ （r ／min） 预压力／ kN 主压力／ kN
FETTE 3090i 15～120 100 100
FETTE 4090i 10～68 160 160
Korsch XL800 5～90 100 100
Courtoy ModulD － 10 100
Manesty Xpress700 － 100 100
2.2 集成化、模块化和自动化控制
将台板上的组件组合到一整个模具上，使得在压片过程中，组件的拆卸清洗更为方便，工人劳动强度降低，同时可以减少产品和设备的损耗，使得维护更为简单。
Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM（Exchangeable Compression Module）和具备清洗能力的高密封ECM，操作人员也不需要穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩，使压片机的能见度大大提高，易于维护保养，可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。如该公司生产的ModulD型压片机采用集成组合设计技术，压片机上靠近转台所有接触成品的零件均安装在一个ECM上，使压片机的变型或上下场更加迅速，一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它，整个更换过程不超过30 min，而传统的压片机需8 h。这些设计使得生产一些小批量、高附加值或如荷尔蒙、抗癌药之类有毒有害药品的加工更加方便和经济。
来自欧美的压片机，很注重对其实施全方位的自动化控制，国内目前片剂的检测主要通过人工抽检来完成，信息采集慢且无法与压片机自动控制系统实现联动，劳动强度大。现今一些譬如自动或在线片剂检测仪（Automatictab lettester foron-line quality control）能很好地解决这些问题，如德国FETTE的Checkmaster 4.1型在线检测仪和比利时GEA的自动片剂检测仪可以作为独立装置直接与压片机出片装置连接，随机抽取样品，迅速对片剂的重量、厚度和硬度作出分析，随即将分析报告通过通讯电缆传递给压片机控制系统，压片机控制系统根据检测信息迅速作出判断和调整。
2.3 21 CFR Part 11的运用
1997年美国FDA为了保证制药企业电子记录与电子签名的可靠性、完整性和保密性，确保其符合GMP，其联邦法规21章第11款颁发了“电子记录、电子签名（ER／ES)”的有关条例，即著名的21 CFR Part 11。电子记录是指诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名是指由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。此项条例的目的在于为药品食品的产品加工过程引入电子技术提供便利，其可以提供适用而又实用的指导方针，指导人们如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。
21 CFR Part 11对压片机实施全方位的自动控制，即自动对预压力、主压力、出片力、压力平均值、单个冲模压力值、填料深度、预压上冲入模深度、主压上冲入模深度、预压片厚、主压片厚、冲模负载允许值、产量、转台速度、加料电机速度、润滑和故障等等数据进行测量、读取、监控、定时贮存和打印报表；并通过验证，确保上述数据采集和记录的准确性、真实性、可靠性和完整性；同时设置多级密码，对访问人的权限进行限制，以及对文档加密，保证数据设置、运行、读取和管理的安全；它还可以保护数据记录以使它们在整个保留期内都准确，而且加盖时间戳，随时可检索。
21 CFR Part 11目前已被世界各主要压片机厂商所认同并执行，Manesty的Xpress系列、Courtoy的Modul、Korsch的XL系列、IMA的Comprima系列都通过了21 CFR Part 11条例的认证。
2.4 其他方面
在方便拆卸方面，为了保证工作效率，同时又能降低劳动强度，早在20世纪90年代初，FETTE即已率先开发出可换转台的P、PT型压片机，能将上冲及轨道和下冲及轨道随转台一起移出，免除了在机器上装卸冲模的时间，提高了工作效率。英国Manesty的Xpress型和德国Korsch的XL型可换转台压片机，尽管其下冲及轨道不能随转台一起移出，但通过控制系统即可轻松地将它们相互反方向转过一定的角度，给出换转台的空间。
在方便清洗以及防尘方面，Manesty的Xpress型压片机转台冲杆密封圈采用可拆卸结构，使得以往的清洗死角得以解决。意大利IMA的Comprima 300机种实现了在线清洗消毒（CIP／SIP）功能。Korsch的XL型号的压片机采用穿墙结构，用墙体分隔主机与电气柜，有效地解决电气柜的防粉尘问题，同时也有利于电气维修。英国Manesty采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器，由于加料器底部与转台中模台面实现零间隙接触，免除了刮粉板的结构，避免药粉在转台上经刮粉及回粉的反复流动而造成损耗，同时还能降低漏粉，有利于维持片重的一致性。意大利IMA的Comprima系列压片机，采取在高速运行下的离心喂料方式，在整个压片过程中，粉料始终在特殊形状的、并保持密闭的通道内，可避免外部的光照、抵御润滑油的污染以及使粉料损耗最小化。
3 结语
多年来，我国压片机的生产只是一味地仿制国外机型，缺乏足够的创新，这严重影响了我们的进步。我们应该正视与先进国家的差距、借鉴国外先进水平、结合我国现实国情的同时，重视技术的开发创新，缩小与国外同行的差距，使我国的压片机技术赶上并超过国际先进水平。
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